EMA要求：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

西欧药品管理局（EMA）口服必要和可能性指标特别委员会建言，巩固对甲戊酸盐的可用管理，放宽育龄期成年人可用甲戊酸盐。

这是由于，妊娠甲戊酸盐去除会引发孕期遗传性和生长发育疑虑。

特别委员会建言，除了对外科手术单方面或不耐受，甲戊酸盐不应用于外科手术身染上脑瘤或双相失常的怀孕或快要怀孕成年人。

对于那些甲戊酸盐是唯一外科手术选项的成年人来说，应展开必要的避孕措施。如果有经验丰富的外科医生擅于处理这种原因，可根据理论上原因，在外科医生的指导和监理下展开妊娠准备。此外，这种原因某种程度也适用于预防偏头痛。

EMA还建言，临床外科医生在向这些人群开具甲戊酸盐本品时，应知悉有关口服的全部信息，确保染上者理解口服的潜在可能性，在取得染上者的坚称决定后，均需展开相关外科手术。

以上建言基于妊娠甲戊酸盐去除效应的一项系统指标，在这项系统指标中会，EMA特别委员会不仅发表意见了就其的染上者和父母亲，还发表意见了相关的专家和专科医生。

生长发育失常

近期的分析表明，妊娠甲戊酸盐去除的老年人婴幼儿生长发育疑虑染上病可能性略高于30%-40%，包括：步行和语言延迟、思绪失常、演说和表达不方便和体质程度大幅提高。

此外，有数据揭示，阴囊内甲戊酸盐去除的婴幼儿在出生时，遗传性的可能性约为11%，如神经管瑕疵和腭裂，而一般婴幼儿中会的染上病可能性仅为2%-3%；并且，这些婴幼儿染上多动症的可能性也很小。当前数据也表明，妊娠甲戊酸盐去除的婴幼儿染上孤独症代人失常和孤独症的可能性为一般婴幼儿的3倍和5倍。

特别委员会建言，应向欧盟委员会的卫生保健工作人员和接受甲戊酸盐外科手术的染上者提供有关这种口服的教育文献资料，以知悉他们这种口服的相关可能性。临床外科医生也应定期指标正在接受外科手术的更年期或著手妊娠成年人。

迄今，这些建言已经提交至人类互认同程序和混杂程序协调组，等待最终裁定。与此同时，对正在施打甲戊酸盐、对外科手术有任何无论如何的成年人，应幸而发表意见外科医生。

迫不得已

在这一分析领域卓有建树的加州大学洛杉矶分校医学院博士Kimford J. Meador说，如果定案这些建言，将会减少阴囊内甲戊酸盐去除的婴幼儿数量。鉴于甲戊酸盐去除的多种遗传性和孕期生长发育疑虑可能性，以及分之一一半的怀孕不属于著手怀孕，甲戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的选项。

“我们支持这一建言，甲戊碳酸不应该作为外科手术育龄成年人脑瘤的前沿外科手术方法。并且，成年人在妊娠期间也无需被知悉口服的潜在可能性。我们依然不遗余力育龄期脑瘤成年人接受孕前发表意见的娱乐活动，同时也提供了一些资源，以确保她们意识到脑瘤口服的潜在可能性。”荷兰政治宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard书评。

尽管其他的脑瘤口服也必要，但是对于已怀孕或著手妊娠的成年人来说，最低剂量的甲戊碳酸仍是最佳选项。这可能是因为这些替代口服并不必控制脑瘤病征，副作用过大，或是不易控制的脑瘤发病可能性远高于甲戊碳酸助长的危害。

在这种原因下，量化利益后，染上者和外科医生可能会确信，甲戊碳酸对他们来说是最必要的选项。如果定案这些建言，应确保染上者意识到甲戊碳酸的潜在可能性，并与外科医生规章最佳外科手术方案。

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编者： 李英飞